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Etanercept, parere positivo UE per spondilite assiale non radiografica

 

4/7/2014

Il Chmp dell'Ema ha dato  parere positivo all'approvazione di una nuova indicazione per l'inibitore del fattore di necrosi tumorale etanercept: il trattamento di una grave spondiloartrite assiale non radiografica con segni obiettivi di infiammazione, come indicato dalla proteina C-reattiva elevata e / o dalla risonanza magnetica, in pazienti adulti con una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Etanercept è già stato approvato nell'Unione Europea (EU) per il trattamento di adulti con grave spondilite anchilosante attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Etanercept è anche approvato nell'Unione Europea per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e psoriasi a placche; bambini di età compresa tra 2 anni e anziani con artrite idiopatica giovanile; e bambini dai 6 anni di età affetti da psoriasi pediatrica a placche.

La nuova indicazione è stata approvata in via preliminare sulla base dei dati di uno studio randomizzato della durata do 12 settimane, controllato verso placebo, che ha studiato 215 pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica. Etabercepto veniva somministrato alla dose di 50 mg una volta la settimana.

L’end point  primario di efficacia era la valutazione dell’indice ASAS 40, cioè il miglioramento almeno del 40% di tre dei quattro domini dell’ASAS e l’assenza di deterioramento del quarto.

La terapia con etarnecept ha determinate un miglioramento significativo dell’ASAS verso placebo (32,4% vs. 15,7%, p=0,006) alla 12° settimana. Inoltre, i pazienti sono ulteriormente migliorati nelle successive 12 settimane di utilizzo in aperto del farmaco.

Anche la valutazione alla risonanza magnetica delle articolazioni sacro iliache ha dimostrato un significativo benefico dell’uso di etanercept, verso placebo.

Gli effetti indesiderato sono stati sovrapponibili tra I due gruppi alla 12 settimana (57% vs. 45%,). Nelle successive 12 settimane in aperto tali eventi sono stati riportati nel 34% del gruppo etanercept/etanercept e nel 50% del gruppo placebo/etanercept.

La spondiloartrite (SpA) assiale non radiografica è una malattia invalidante che si manifesta principalmente con lombalgia infiammatoria e può essere accompagnato dalla presenza del gene HLA-B27, da artrite e da infiammazione agli occhi e/o del tratto gastrointestinale. La malattia rientra nel gruppo delle spondiloartriti (SpA), un ventaglio di patologie che condividono caratteristiche cliniche, radiologiche e genetiche comuni, tra cui la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, l’artrite reattiva, l’artrite correlata a malattia infiammatoria intestinale e la SpA indifferenziata.

Le SpA possono essere classificate in base alla parte del corpo colpita principalmente: assiale o periferica. L’ASAS ha proposto e validato nuovi criteri di classificazione per le SpA assiali e periferiche che comprendono l'utilizzo della risonanza magnetica, oltre ai tradizionali raggi X, per visualizzare la sacroileite .

I pazienti con SpA assiale non radiografica hanno segni e sintomi simili a quelli della spondilite anchilosante, ma senza evidenza radiografiche di danni strutturali all’articolazione sacroiliaca. I criteri di ASAS sono stati progettati per proprio per facilitare la classificazione dei pazienti con SpA assiale non radiografica, che altrimenti non sarebbe diagnosticata.

I FANS rappresentano la terapia di prima linea nel trattamento di tutti i pazienti con SpA assiale. I DMARDs tradizionali, invece, quali il MTX  e la sulfasalazina non sono efficaci nel trattamento della SpA assiale. I farmaci anti-TNF sono approvati nei pazienti affetti da spondilite anchilosante che continuano ad avere attività di malattia nonostante il trattamento con FANS.

Nei pazienti con SpA assiale non documentata per via radiografica il solo biologico approvato in Europa, e anche nel nostro Paese, è adalimumab. Tra non molto ci potrà essere anche etanercept.

Dougados M et al. The symptomatic efficacy and effect on objective signs of inflammation of etanercept in early nonradiographic axial spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 May. [Epub ahead of print]

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