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Spondiloartrite assiale non radiografica, depositata all'Ema domanda di approvazione per golimumab

 

19/11/2014

E’ stata depositata all’Ema la richiesta di approvazione di golimumab per la terapia dei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica, una forma di spondiloartrite nella quale i sintomi predominanti sono il dolore alla schiena e la rigidità.

La domanda di approvazione del farmaco per questa indicazione è supportata dai dati dello studio di fase III GO-AHEAD che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di golimumab rispetto al placebo in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica. I risultati dello studio sono stati presentati pochi giorni fa  al Congresso annuale dell’American College of Rheumatology (ACR).

GO-AHEAD è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, che ha arruolato 197 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica diagnosticati non più di cinque anni prima dell’arruolamento e con dolore alla schiena da almeno tre mesi. I pazienti non avevano risposto adeguatamente alla terapia con FANS o non tolleravano tale trattamento.

Il trial è stato suddiviso in due parti. Nella prima i pazienti sono stati randomizzati a ricevere golimumab 50 mg o placebo alla settimana 0, 4, 8 e 12. Partendo dalla settimana 16 (parte 2 dello studio) tutti i pazienti sono stati trattati con golimumab 50 mg open label ogni quattro settimane. La seconda parte dello studio aveva una durata di 44 settimane, con 36 settimane di trattamento e un periodo di 8 settimane di follow up dove è stata valutata la sicurezza del farmaco.

L’endpoint principale dello studio era la risposta ASAS20 a 16 settimane. Gli endpoint seondari includevano la risposta ASAS40, la risposta Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50, la remissione parziale della malattia e il cambiamento rispetto al basale dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sacroiliac Joints Scoring.

La spondiloartrite (SpA) assiale non radiografica è una malattia invalidante che si manifesta principalmente con lombalgia infiammatoria e può essere accompagnata dalla presenza del gene HLA-B27, da artrite e da infiammazione agli occhi e/o del tratto gastrointestinale. La malattia rientra nel gruppo delle spondiloartriti (SpA), un ventaglio di patologie che condividono caratteristiche cliniche, radiologiche e genetiche comuni, tra cui la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, l’artrite reattiva, l’artrite correlata a malattia infiammatoria intestinale e la SpA indifferenziata.

Le SpA possono essere classificate in base alla parte del corpo colpita principalmente: assiale o periferica. L’ASAS ha proposto e validato nuovi criteri di classificazione per le SpA assiali e periferiche che comprendono l'utilizzo della risonanza magnetica, oltre ai tradizionali raggi X, per visualizzare la sacroileite .

I pazienti con SpA assiale non radiografica hanno segni e sintomi simili a quelli della spondilite anchilosante, ma senza evidenza radiografiche di danni strutturali all’articolazione sacroiliaca.

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