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Lupus eritematoso sistemico, fase II positiva per sifalimumab

 

19/11/2014

Il nuovo anticorpo monoclonale sifalimumab sviluppato da MedImmune, una società interamente posseduta da AstraZeneca, ha raggiunto l’endpoint principale di uno studio di fase IIb condotto in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) che presentavano la malattie nella forma moderata-severa. Il trial è stato presentato a Boston in occasione del Congresso annuale dell’American College of Rheumatology (ACR).

Lo studio è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo monoclonale in pazienti con LES da moderato a severo. I ricercatori hanno randomizzato 431 pazienti trattati con sifalimumab o placebo alla dose da 200, 600 o 1200 mg somministrati una volta al mese in combinazione alle cure standard.

Sifalimumab è un anticorpo monoclonale che ha come target i sottotipi di interferone alfa, delle citochine infiammatorie che giocano un ruolo chiave nella patogenesi del LES.
Sifalimumab, in aggiunta alle terapie tradizionali, ha aumentato la percentuale di pazienti che mostravano un miglioramento del SLE Responder Index (SRI-4) a 52 settimane, rispetto al placebo più le cure standard. Tale risultato è stato ottenuto con tutte e tre le dosi del farmaco, rispetto al placebo più le cure standard (placebo/SOC, 45,4%; 200 mg, 58,3%; 600 mg, 56,5%; 1200 mg, 59,8%).

I dati dello studio hanno mostrato miglioramenti superiori con l’aggiunta dell’anticorpo monoclonale alla terapia standard anche per quanto riguarda endpoint secondari, rispetto al placebo. Tra questi, è stato osservato un miglioramento dell SRI-6, 7 e 8, il BILAG-based Combined Lupus Assessment (BICLA). I miglioramenti di questi indici sono stati osservati con tutte e tre le dosi del farmaco, in particolare con la dose da 1200 mg e fino a 52 settimane.

Lo studio ha mostrato risultati positivi con sifalimumab  in outcome organo-specifici clinicamente importanti, inclusi il rash e l’interessamento articolare. L’interessamento cutaneo è stato valutato attraverso il Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI). Una percentuale superiore di pazienti trattati con l’anticorpo monoclonale ha presentato un miglioramento superiore a 4 dell’indice CLASI con le dosi da 200 mg e 1200 mg del farmaco, rispetto al placebo (72,7%, 73,1% e 48,6%, rispettivamente a 52 settimane).

Inoltre, una percentuale superiore di pazienti trattati con il farmaco ha ottenuto una risposta articolare significativa, ovvero una riduzione del 50% del numero delle articolazioni dolenti o tumefatte, e il beneficio è stato osservato con tutte e tre le dosi del farmaco a 52 settimane, rispetto al placebo.

Gli eventi avversi erano simili in entrambi i gruppi analizzati (sifalimumab 30,0% vs placebo 34,3%), e i più frequenti nello studio erano infezioni del tratto urinario (17,6% vs 13,9%) ed emicrania (13,3% vs 13,9%). Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 18,3% dei pazienti trattati con sifalimumab e nel 17,6% dei pazienti trattati con placebo. Una percentuale di pazienti trattati con l’anticorpo monoclonale, specialmente con la dose più elevata del farmaco, ha presentato infezioni da Herper zoster (placebo, 0,9%; 200 mg, 4,6%; 600 mg, 3,7%; 1200 mg, 8,4%).

Oltre a sifalimumab, MedImmune sta sviluppando un altro anticorpo monoclonale, anifrolumab, che ha come target l’interferone e che potrebbe avere un ruolo importante nella terapia del LES.
Sifalimumab lega e neutralizza i sottotipi di interferone alfa, ma non altri interferoni di tipo I, mentre anifrolumab ha come target il recettore dell’interferone di tipo I, bloccando il signalling di tutti gli interferoni di tipo I.

In alcuni studi presentati all’ACR, anifrolumab ha mostrato una più profonda e sostenuta soppressione del gene IFN, dimostrando una maggiore efficacia nel bloccare il signalling di tutti i sottotipi di interferone di tipo I.


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