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L'Ema accetta il deposito della domanda di registrazione del biosimilare di Enbrel

 

3/2/2015

L’Agenzia europea per i medicinali ha accettato il deposito della domanda di registrazione ( Marketing Authorization Application, MAA) del biosimilare di etanercept (Enbrel), noto con il codice di SB4, presentata da Samsung Bioepis. Quest’ultima è la joint venture formatasi nel 2011 tra Samsung Biologics e Biogen Idec e finalizzata allo sviluppo di nuovi farmaci biosimilari. Se sarà approvato, il farmaco in Europa verrà commercializzato da Biogen.

L'accettazione della MAA è il segnale concreto che il primo biosimilare di Enbrel sta avanzando nella revisione dell’agenzia regolatoria europea. L’iter regolatorio richiede circa 9-12 mesi per poi arrivare alla decisione finale se registrare o meno il farmaco.

La domanda si basa sui risultati di uno studio clinico di fase III condotto in pazienti con artrite reumatoide moderata-grave nel quale il farmaco ha dimostrato la sua comparabilità Enbrel. Gli endpoint primari e secondari dello studio sono stati valutati e sono anche stati rispettati gli standard di qualificazione per la presentazione della domanda di registrazione. I dati completi dello studio saranno disponibili entro la fine dell'anno.

Enbrel è indicato per il trattamento di una serie di malattie reumatiche, inclusa l’artrite reumatoide da moderata a severa, alcune forme di artrite giovanile idiopatica, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi a placche.

Se autorizzato dal Ema, SB4 potrebbe essere disponibile per l'uso in tutte le indicazioni per è approvato Enbrel e sarà commercializzato in Europa da Biogen Idec. Il farmaco, sarà prodotto presso lo stabilimento di produzione a Hillerød, Danimarca, che è uno dei più grandi impianti di produzione biologici nel mondo.

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