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Gotta, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione per lenisurad

 

22/1/2015

AstraZeneca ha reso noto che la European Medicines Agency ha accettato di esaminare la domanda di registrazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per il nuovo anti gotta lesinurad.

Conosciuto anche come RDEA594, lesinurad è un inibitore selettivo di URAT1, una proteina che si trova a livello delle cellule tubulari prossimali del rene e che regola l'escrezione di acido urico dal corpo.

Nei pazienti con gotta è stata riscontrata un'alterazione di questa proteina, quindi moderare l'attività del trasportatore URAT1 e favorire l'escrezione di urato dal corpo risulta efficace per diminuire la concentrazione di acido urico nel siero. Una diminuzione ulteriore dei livelli di acido urico si ottiene quando il farmaco è usato in combinazione con allupirolo, farmaco che inibisce direttamente la produzione di urato.

Il farmaco è entrato nella pipeline di AstraZeneca nel 2012, quando l’azienda biotech californiana Ardea Biosciences, una società dedicate allo sviluppo di piccolo molecole. Per averlo, AstraZeneca aveva sborsato 1,26 miliardi di dollari.

Il farmaco è stato sviluppato come terapia once a day per la cura dell’uricemia nei pazienti con gotta. E’ stato studiato nel corso di un programma di fase III quale terapia aggiuntiva all’allopurinolo, che rimane lo standard of care, nei pazienti che con questo farmaco non ottengono risultati  non soddisfacenti oppure nei pazienti intolleranti all’allupurinolo oppure al febuxostat oppure in aggiunta a febuxostat nella gotta  tofacea.

Studi clinici registrativi
CLEAR1 e CLEAR2 (combinazione di lesinurad con allopurinolo in pazienti che rispondono in maniera non sufficiente) sono studi multicentrici, randomizzati, della durata di 12 mesi (rispettivamente negli Stati Uniti e a livello mondiale), controllati con placebo (rispettivamente n= 603 e n= 610) per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lesinurad (da 200 mg e da 400 mg una volta al giorno) aggiunto alle attuali dosi di allopurinolo stabili e appropriate dal punto di vista medico di ogni paziente (almeno 300 mg al giorno e almeno 200 mg al giorno per pazienti con insufficienza renale moderata) rispetto al placebo associato all'allopurinolo.

I pazienti inseriti negli studi CLEAR1 e CLEAR2 presentavano livelli sierici superiori di acido urico e avevano anche subito almeno due riacutizzazioni della gotta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione1.

I pazienti che hanno completato gli studi clinici randomizzati di fase III hanno avuto la possibilità di iscriversi in due studi clinici di estensione non controllati in corso e in aperto per continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata di lesinurad da 200 mg e da 400 mg con gli inibitori della XO.

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