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Farmaci anti-TNF-alfa: metanalisi ne conferma efficacia nella spondilite anchilosante e nella spondiloartrite assiale senza evidenza radiologica

 

28/5/2015

Da tempo è nota l'efficacia dei farmaci anti-tnf-alfa nella spondilite anchilosante (AS) e nella spondiloartrite assiale senza evidenza radiologica (nr-axSpA), grazie ai numerosi trial clinici randomizzati e agli studi di metanalisi pubblicati in letteratura (1,2).

A confermarne l'efficacia nel migliorare in modo clinicamente significativo vs placebo sia l'attività di malattia che la capacità funzionale dei pazienti affetti da queste due patologie giunge ora una metanalisi di recente pubblicazione sulla rivista Annals of Rheumatic Diseases (3).

La nuova metanalisi, che tiene conto dell'implementazione dei nuovi criteri di classificazione delle ax-SpA (per cui i pazienti che soddisfano i criteri New York modificati per l'AS (4) sono parte di questa entità nosografica al pari dei pazienti affetti da nr-ax-SpA), si è proposta 2 obiettivi: 1) passare in rassegna la letteratura sull'argomento alla luce delle novità diagnostiche introdotte - esaminando le associazioni tra l'anno di pubblicazione del trial e l'outcome; 2) mettere a confronto l'efficacia dei farmaci vs placebo nelle due condizioni morbose, avendo presente il possibile fattore confondente derivante dalla durata e dalla severità di malattia dei pazienti inclusi.

E' stata condotta un'analisi sistematica della letteratura sull'argomento tramite consultazione dei principali database bibliografici medici (Pubmed e Web of Knowledge), alla ricerca dei trial clinici randomizzati in doppio cieco (RCT) sull'efficacia di adalimumab, certolizumab, etanercept,  golimumab o infliximab ai dosaggi approvati per la registrazione vs placebo. Gli outcome di efficacia considerati prevedevano la valutazione del miglioramento dell'attività di malattia e della funzione fisica tramite gli indici BASDAI (Bath AS disease activity index), BASFI (Bath AS functional index) e la risposta ASAS40. Su questi dati gli autori hanno calcolato l'effect size (dimensione dell'effetto) delle variazioni degli indici BASDAI e BASFI   tra i gruppi in trattamento con farmaci anti-tnf-alfa vs. gruppi placebo.

L'analisi sistematica della letteratura ha portato all'individuazione di 20 RCT per un totale di 3.096 pazienti. Su questi studi è stata condotta la metanalisi: 15 RCT su 20 erano stati condotti su pazienti con AS, 4 su pazienti con nr-axSpA e uno su pazienti affetti da entrambe le patologie.

I risultati della metanalisi hanno mostrato una migliore efficacia del trattamento attivo vs. placebo nei pazienti affetti da AS, documentato sia dall'indice BASDAI (ES=1) che BASFI (ES= 0,67) che dalla risposta ASAS40 (OR= 4,7). Quanto ai pazienti con nr-axSpA, le differenze rispetto al placebo sono risultate più sfumate (ES BASDAI= 0,73: ES BASFI= 0,57; OR risposta ASAS 40= 3,6).

Tuttavia, dopo aggiustamento dei dati in base all'anno di pubblicazione, indicatore indiretto di severità di malattia, non sono state documentate differenze di efficacia in termini di ES tra i trial condotti su pazienti con AS e trial condotti su pazienti con nr-ax-SpA.

Nel commentare i risultati, gli autori ricordano come “...a fronte dell'elevata numerosità di RCT condotti su pazienti con AS, erano disponibili solo 5 RCT condotti su pazienti con nr-ax-SpA, pubblicati non prima del 2008 in ragione del fatto che i criteri di classificazione della SpA assiale si sono sviluppati tra il 2005 e il 2009”.

Sono necessari, pertanto, nuovi studi clinici che confermino, con maggiore forza statistica, l'efficacia di questa classe di farmaci nel trattamento della nr-ax-SpA.

Nicola Casella

1. Machado MA, Barbosa MM, Almeida AM, et al. Treatment of ankylosing spondylitis with TNF blockers: a meta-analysis. Rheumatol Int 2013;33:2199–213.
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2. Escalas C, Trijau S, Dougados M. Evaluation of the treatment effect of NSAIDs/TNF blockers according to different domains in ankylosing spondylitis: results of a meta-analysis. Rheumatology (Oxford) 2010;49:1317–25.
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3. Callhoff J et al. Efficacy of TNFα blockers in patients with ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis: a meta-analysis. Ann Rheum Dis 2015;74:1241–1248. doi:10.1136/annrheumdis-2014-205322
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4. Rudwaleit M,  et al. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis ( part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis 2009;68:777–83.
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5. van der Linden S, et al. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum 1984;27:361–8.
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