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Malattia di Behcet, risultati promettenti in fase II da nuovo anticorpo anti-TNF sperimentale

 

14/2/2016

DLX105, un frammento anticorpale a catena singola piccolissimo ma molto potente, diretto contro il TNF-alfa, sembra essere efficace nel trattamento delle recidive della malattia di Behcet. Queste le conclusioni promettenti di uno studio pilota in Fase II presentato nel corso del congresso annuale dell'EADV (European Academy of Dermatology and Venereology), tenutosi lo scorso autunno a Copenaghen, in Danimarca.

Che cosa è la malattia di Behcet?
La malattia di Behcet è una patologia cronica infiammatoria rara di eziologia sconosciuta, caratterizzata da frequenti ulcere orali e genitali, lesioni cutanee ed oculari e infiammazione delle articolazioni, come pure da coinvolgimento delle aree cerebrali e del tratto gastrointestinale. La qualità della vita durante gli anni di maggiore produttività dell’individuo è alterata in modo significativo dalla malattia e l’aspettativa di vita ridotta in modo significativo nei pazienti affetti da questa condizione. La prevalenza della malattia di Behcet è più elevata nel Mediterraneo Orientale, nel Medio Oriente e nell’Asia Orientale; comunque, la patologia rimane classificata come patologia rara o orfana di cure sia negli USA (NIH) che in Europa (EURODIS). Si stima che nei paesi a prevalenza più elevata di questa condizione vi siano approssimativamente 250.000 casi di malattia di Behcet.

Ad oggi non esistono farmaci approvati per la malattia di Behcet negli USA o in Europa, e le opzioni di trattamento dipendono largamente dalle manifestazioni a livello dei diversi organi coinvolti. Le opzioni di trattamento attuali constano in trattamenti sintomatici aspecifici come i FANS, farmaci immunosoppressori off-label e DMARDs.

I farmaci biologici, come i farmaci anti-TNF, vengono impiegati nel tentativo di impedire la cecità quando si è in presenza di uveite.

Informazioni su DLX105
DLX105, molecola prodotta da Delenex Therapeutics (azienda biofarmaceutica svizzera), attualmente in corso di sviluppo clinico, inibisce sia il TNF-alfa solubile che quello legato alle membrane. In ragione delle dimensioni ridottissime dell'anticorpo, DLX105 possiede la capacità di penetrare all'interno del tessuto infiammato, che sia la pelle o la cartilagine.

Il programma di sviluppo clinico ne prevede la sperimentazione clinica come terapia potenziale per altre affezioni recidivanti della pelle e per disturbi ad eziologia autoimmune.

“L'anticorpo ha un'emivita di quasi 24 ore e ciò si ritiene che ciò possa essere un vantaggio quando si deve trattare una malattia recidivante come la malattia di Behcet, per la quale si vuole assicurare l'esposizione al trattamenti per un determinato lasso di tempo ma, al contempo, non si vuole sovraesporre il paziente per settimane o per mesi quando ciò non è realmente necessario – ha dichiarato il dr. Thomas Jung, chief medical officer dell'azienda produttrice del farmaco.

Informazioni sullo studio e sui risultati principali
Nello studio pilota di Fase II, in aperto, presentato al Congresso, sono stati reclutati 6 pazienti con malattia di Behcet da almeno 10 anni. Tutti mostravano recidiva di malattia. In particolare, tutti i pazienti partecipanti allo studio mostravano ulcere orali da afta, mentre 4 pazienti su 6 presentavano lesioni cutanee, 3 su 6 lamentavano dolore articolare, due eritema nodoso e infine un paziente presentava ulcere genitali.

Dopo trattamento di tutti i pazienti con una singola infusione endovena di DLX105 al dosaggio di 10 mg/kg, è stata osservata la guarigione di tutte le ulcere orali entro una settimana. I pazienti con dolore articolare hanno sperimentato un miglioramento sostanziale delle loro condizioni a distanza di 1-2 giorni dal trattamento, il paziente con lesioni genitali è guarito completamente a 2 settimane dalla somministrazione del farmaco e le lesioni cutanee sono anch'esse migliorate in modo significativo.

I ricercatori hanno documentato anche un miglioramento clinico che si è mantenuto fino ad un mese dal trattamento.

I pazienti con eritema nodoso, infine, sono guariti completamente da questa condizione. Ciò è di particolare rilevanza in quanto è noto come questa condizione sia di difficile trattamento. Infatti, uno dei due pazienti aveva eritema nodoso da più di 5 anni, durante i quali il ricorso a terapie sistemiche multiple non aveva sortito beneficio alcuno.



  

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